為加強(qiáng)全市藥品（含醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，棗莊市人民政府近日出臺(tái)了《棗莊市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》(簡(jiǎn)稱“預(yù)案”),進(jìn)一步健全了應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件運(yùn)行機(jī)制，最大限度地減少藥品安全突發(fā)事件對(duì)公眾健康和生命安全造成危害，藥品安全突發(fā)事件“防火墻”再優(yōu)化升級(jí)。

《預(yù)案》中明確提出，充分利用國(guó)家藥品不良反應(yīng)（含醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用）監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等手段，對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)品種藥品質(zhì)量安全加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品安全監(jiān)測(cè)工作，利用日常監(jiān)管系統(tǒng)、檢驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、投訴舉報(bào)系統(tǒng)以及上級(jí)轉(zhuǎn)辦輿情等渠道搜集匯總藥品安全信息和事件信息，監(jiān)測(cè)潛在的藥品安全事件信息。

《預(yù)案》中提出，各區(qū)（市）政府應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)測(cè)信息，分析本轄區(qū)藥品安全事件相關(guān)危險(xiǎn)因素，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害作出評(píng)估，及時(shí)報(bào)告市政府和市市場(chǎng)監(jiān)管部門。根據(jù)區(qū)（市）提出的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，市政府或相關(guān)部門（單位）研究發(fā)布藥品風(fēng)險(xiǎn)提示信息和用藥指導(dǎo)信息，對(duì)可預(yù)警的藥品安全事件實(shí)施預(yù)警。在預(yù)警分級(jí)方面，對(duì)可預(yù)警的藥品安全事件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果實(shí)施分級(jí)預(yù)警，一般劃分為一級(jí)預(yù)警、二級(jí)預(yù)警、三級(jí)預(yù)警、四級(jí)預(yù)警。

在應(yīng)急響應(yīng)分級(jí)方面，《預(yù)案》中提出，按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則以及藥品安全事件分級(jí)情況，藥品安全事件應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)。發(fā)生藥品安全事件時(shí)，各級(jí)各有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按照《山東省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》要求開展應(yīng)急響應(yīng)處置工作。同時(shí)，應(yīng)遵循藥品安全事件發(fā)生發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實(shí)際情況，及時(shí)調(diào)整響應(yīng)級(jí)別，減少事件危害和影響。

在后續(xù)處置方面，《預(yù)案》中提出，根據(jù)調(diào)查結(jié)論，按規(guī)定處置相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人。確定為藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，對(duì)相關(guān)企業(yè)采取監(jiān)管措施；確定為臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，對(duì)有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依法處理；確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件的，提出調(diào)整使用政策建議；確定是其他原因引起的，按規(guī)定予以處理。對(duì)生產(chǎn)、銷售假冒偽劣藥品等涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任，并協(xié)助開展案件調(diào)查工作。